El 2-fenilfenol se encuentra en proceso de renovación de aprobación de la UE
POSTHA.
El 2-fenilfenol (también conocido como ortofenilfenol, OPP o bifenil-2-ol, número CAS 90-43-7) es una sustancia activa antimicrobiana y fungicida establecida con décadas de uso en la postcosecha de frutos cítricos. Desempeña un papel valioso en la prevención del deterioro microbiano, garantizando la calidad y seguridad de los alimentos durante el almacenamiento y transporte. La sustancia activa OPP ha sido evaluada como sustancia activa de protección vegetal para su uso en el tratamiento postcosecha de cítricos, y la evaluación confirma que su uso es seguro y eficaz cuando se emplea según las condiciones autorizadas. Actualmente está en proceso de renovación de aprobación de la UE, para el cual LANXESS ha presentado la solicitud y toda la documentación relevante para demostrar el perfil de seguridad de la sustancia. LANXESS es el fabricante de esta sustancia activa y POSTHA, como propietaria de numerosos estudios, los suministró a LANXESS para este proyecto.
Contexto
En la Unión Europea, toda sustancia activa utilizada en la protección vegetal debe someterse a una rigurosa evaluación científica conforme al Reglamento (CE) nº 1107/2009. El Reglamento Europeo de Protección Vegetal es el más estricto a nivel mundial, priorizando la seguridad humana y medioambiental por encima de las necesidades de los agricultores de tratamientos de bajo coste.
El 2-fenilfenol superó con éxito la evaluación y fue aprobado como sustancia activa de protección vegetal en 2010. El Reglamento Europeo prevé la reevaluación de todas las sustancias activas en ciertos intervalos tras las primeras aprobaciones.
El 2-fenilfenol está siendo reevaluado para la renovación de su aprobación. Los informes provisionales proporcionados por la EFSA, el Estado Relator Miembro y el co-ponente muestran una opinión positiva sobre el compuesto. Por tanto, LANXESS y POSTHA esperan la renovación de la aprobación como muy tarde en 2027.
Historia de uso y relevancia funcional
• Eficacia antimicrobiana ge-
neral: El 2-fenilfenol es muy eficaz contra hongos y bacterias que causan pudrición en frutas y verduras, así como los que se encuentran en superficies de contacto con alimentos.
• Baja toxicidad sistémica: los datos toxicológicos muestran baja toxicidad aguda y crónica.
• Seguridad demostrada en la exposición: Los escenarios realistas de exposición para trabajadores, consumidores y el medioambiente permanecen por debajo del nivel de preocupación toxicológica.
• Apoyo a la conservación de alimentos y la reducción de residuos: Al evitar el deterioro, la sustancia contribuye directamente a reducir el desperdicio alimentario y a mantener la higiene en la cadena alimentaria.
Conjunto de datos integral que apoya la seguridad
El dossier de aprobación de la UE incluye más de 150 estudios conformes con la normativa GLP, que cubren: propiedades físico-químicas y métodos analíticos; toxicología de mamíferos (efectos agudos, subcrónicos, crónicos, reproductivos, endocrinos); metabolismo en animales y plantas; estudios de residuos, estudios de comportamiento de residuos y modelos de exposición al consumidor; estudios de ecotoxicología (especies acuáticas y terrestres); estudios de destino ambiental y comportamiento; estudios de seguimiento.
Todos estos estudios fueron revisados y validados por la EFSA y los Estados Relatores Miembros (RMS) y por los co-RMS. Además, a efectos de clasificación, el comité europeo de la CRA ha concluido sobre las propiedades de la sustancia en su evaluación reciente.
Las conclusiones generales se resumen brevemente a continuación para las áreas más relevantes. La evaluación de salud humana basada en riesgos (CLP) concluyó sobre el 2-Fenilfenol:
• No hay clasificación para toxicidad aguda oral/dérmica, toxicidad por inhalación, toxicidad mutagénica, toxicidad del desarrollo o reproductiva
• Clasificados por irritación cutánea y ocular según exposición directa, y por sensibilización cutánea, aunque los efectos fueron negativos en todos los estudios con animales.
Estos efectos están bien controlados mediante requisitos de etiquetado y protección al operador.
En cuanto a los residuos en los alimentos, la exposición calculada de humanos y animales al 2-fenilfenol es muy baja y no generó preocupación.
En el medioambiente, el 2-fenilfenol no persiste ni se bioacumula y se degrada fácilmente; y la clasificación como Acuático Agudo/Crónico 1 refleja la potencia intrínseca, no el riesgo real, ya que la exposición ambiental es despreciable para los usos de la sustancia como tratamiento postcosecha.
Sólo se puede asumir que el riesgo es insignificante para organismos acuáticos o terrestres resultado de los patrones de uso autorizados de un tratamiento postcosecha.
Niveles máximos de residuos
En Europa, los Niveles Máximos de Residuos (LMR) se establecen para las sustancias activas que se utilizan en productos de protección vegetal. El OPP se utiliza para la conservación de frutas cítricas. Los LMR en los cítricos han aumentado de 5 a 10 ppm. Esto refleja el uso seguro de la OPP para esta aplicación.
Consideraciones de comunicación
Dada su larga historia regulatoria y el alto nivel de escrutinio aplicado, el 2-fenilfenol se considera una sustancia científicamente validada y gestionada de forma responsable.
Al considerar el 2-fenilfenol para el tratamiento postcosecha, es importante tener en cuenta:
• La distinción entre la clasificación de riesgo intrínseco (por ejemplo, irritación cutánea) y el riesgo real, que depende de la exposición.
• Las medidas continuas de gestión de riesgos (equipos de protección, límites de aplicación, monitorización de residuos) que garantizan la seguridad del consumidor y de los trabajadores.
• Los beneficios sociales de utilizar agentes antimicrobianos eficaces para proteger la calidad de los alimentos y reducir el desperdicio de alimentos.
• La necesidad de una variedad de sustancias activas con diferentes modos de acción para los tratamientos postcosecha para evitar la formación de resistencia en organismos objetivo.
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